Americkí federáli vykonali raziu v laboratóriu v Massachusetts v súvislosti s vypuknutím meningitídy
Prepuknutie meningitídy zabilo 16 ľudí a viac ako 200 ďalších ochorelo, tvrdia federálni prokurátori.
Federálni agenti v utorok vykonali raziu v lekárni v Massachusetts spojenú s rozšírenou meningitídou, ktorá zabila 16 ľudí a ochorela viac ako 200 ďalším, uviedli federálni prokurátori.
Agenti z amerického Úradu pre potraviny a liečivá prehľadali New England Compounding Center, alebo NECC, na bostonskom predmestí Framingham, pričom podporu poskytli policajti z miestneho policajného oddelenia, uviedla Framinghamská polícia.
Razia sa uskutočnila, keď sa objavili výzvy na ešte širšie vyšetrovanie, či kedysi obskúrna lekáreň mohla porušiť federálne zákony týkajúce sa kontrolovaných látok a keď boli oznámené ďalšie prípady meningitídy.
Carmen Ortiz, americká právnička pre Massachusetts, vo vyhlásení uviedla, že môžem potvrdiť, že tento úrad a naši partneri v oblasti presadzovania práva vyšetrujú obvinenia týkajúce sa New England Compounding Center.
Ortiz povedal, že je úplne predčasné špekulovať o tom, čo by mohlo byť odhalené.
Právnik NECC povedal, že razia bola zbytočná a že spýtanie sa by prinieslo rovnaký výsledok.
Je ťažké pochopiť účel tohto vyhľadávania, pretože nám bolo jasné, že (NECC) poskytne a poskytuje čokoľvek, čo sa požaduje. Bolo nám jasné, že príkazy nie sú potrebné, uviedol vo vyhlásení Paul Cirel z firmy Collora LLP v Bostone.
Vchod do ústredia NECC – squat, neopísateľná budova z hnedých tehál – bol ohraničený žltou výstražnou páskou.
Predné dvere strážil dôstojník s motocyklovou jednotkou Framingham. Vnútri svietili svetlá a niekoľko ľudí, vrátane uniformovaných agentov, sa v zariadení pohybovalo až do noci.
Trestná jednotka FDA, Úrad pre vyšetrovanie trestných činov, je tím agentov so špecializovanými znalosťami a školením na vyšetrovanie porušení zákonov o potravinách a drogách. Ročne sleduje približne 1200 trestných vecí.
Razia prišla v čase, keď popredný americký zákonodarca vyzval na vyšetrenie, či lekáreň, ktorá vyrába zmes, neporušuje federálne zákony týkajúce sa potenciálne návykových drog.
kde rastú topolové stromy
Výskyt meningitídy v USA sa rozširuje. V utorok bolo oznámené 16. úmrtie pacienta z juhozápadnej Virgínie, uviedlo vo vyhlásení ministerstvo zdravotníctva tohto štátu.
Celkovo je potvrdených 231 prípadov meningitídy, podľa utorňajšieho sčítania amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, čo je nárast o 19 za deň.
Uvidíme, že viac pacientov sa bude hlásiť chorých a budeme musieť liečiť oveľa viac, Dr. William Schaffner, odborník na infekčné choroby z Vanderbilt University Medical Center v Nashville, Tennessee, povedal pre CBS This Morning.
FDA v pondelok rozšírila svoje vyšetrovanie príčiny vypuknutia plesňovej meningitídy na ďalšie lieky vyrobené NECC.
Takmer 14 000 ľudí na celoštátnej úrovni je ohrozených infekciou, pretože dostali injekcie z podozrivých steroidných liekov dodaných do 76 zariadení v 23 štátoch.
Okrem prípadov meningitídy majú ďalší dvaja pacienti iný typ plesňovej infekcie z injekcií do kĺbov (na rozdiel od injekcií do chrbta).
druhy rastlín v púšti
Demokratický zástupca Massachusetts Edward Markey, starší člen výboru, ktorý dohliada na podnikanie, vyzval ministerstvo spravodlivosti, aby vyšetrilo, či NECC porušil federálne zákony určené na zastavenie nezákonnej činnosti v oblasti kontrolovaných drog.
Spoločnosť už čelí viacerým vyšetrovaniam zo strany FDA a niekoľkých štátov, ale Markeyho žiadosť by mohla spustiť ešte vážnejšie vyšetrovanie týkajúce sa Úradu pre kontrolu drog, ktorý dohliada na predaj potenciálne návykových alebo kontrolovaných drog.
'Nemôžem zabezpečiť sterilitu'
FDA v pondelok uviedla, že skúma ďalšie dva lieky vyrobené spoločnosťou NECC.
Agentúra uviedla, že dostala správy o pacientovi s možnou meningitídou, ktorý dostal injekciu iného steroidu ako ten, o ktorom sa zistilo, že spôsobil smrť. V utorok uviedla, že jeden pacient po transplantácii bol infikovaný hubou po tom, čo dostal liek používaný pri operácii otvoreného srdca od NECC. FDA pôvodne uviedol, že dvaja takíto pacienti boli infikovaní.
Ďalší pacient identifikovaný FDA dostal injekciu steroidného triamcinolónu, ktorý tiež dodáva NECC.
Počas konferenčného hovoru v utorok s lekármi o prepuknutí meningitídy, predstaviteľka FDA Janet Woodcocková zdôraznila, že tieto dva ďalšie produkty nesúvisia s potvrdenými infekciami. Požiadala lekárov, aby kontaktovali pacientov, ktorí si aplikovali injekciu od mája, aby sa uistili, že nemajú žiadne známky infekcie.
NECC vo vyhlásení uviedla, že prehodnocuje nové informácie od FDA.
FDA kontroluje zariadenia NECC. Woodcock povedal, že na základe stavu závodu a ďalších faktorov skutočne nemôžeme zaručiť sterilitu týchto produktov.
Právna hrozba pre NECC tiež narastala, keďže viac obetí meningitídy podalo žaloby, vrátane dvoch, ktoré tento týždeň podali obyvatelia Michiganu.
kvet, ktorý rastie vo vode
Všetky okrem ôsmich z 23 štátov, ktoré dostali podozrivé lieky zo špecializovanej lekárne v Massachusetts, hlásili aspoň jeden prípad plesňovej meningitídy.
Meningitída je infekcia membrán pokrývajúcich mozog a miechu. Symptómy zahŕňajú bolesť hlavy, horúčku a nevoľnosť. Plesňová meningitída nie je nákazlivá.
Epidémia vyvolala otázky o tom, ako funguje farmaceutický priemysel. NECC sa zapojilo do praxe nazývanej zlučovanie liekov, ktorá nie je regulovaná FDA, ktorá vo všeobecnosti dohliada na výrobcov liekov.
Pri kompozícii lekárne pripravujú špecifické dávky schválených liekov na základe pokynov lekára, aby vyhovovali individuálnym potrebám pacienta.
Vyšetrovanie agentúry Reuters zistilo, že NECC žiadal od lekárov hromadné objednávky a nepožadoval dôkaz o predpisoch jednotlivých pacientov, ako to vyžadujú štátne predpisy,
zobrazené e-maily zákazníkovi.
Štátne úrady pre lekárne uviedli, že NECC porušilo svoju licenciu v Massachusetts tým, že pred odoslaním produktov nevyžadovalo predpis od pacientov.
Štáty hlásiace prípady meningitídy sú Tennessee, Michigan, Pennsylvánia, New Hampshire, Illinois, Indiana, Minnesota, New Jersey, Texas, Idaho, Maryland, Severná Karolína, Virgínia, Ohio a Florida.