FDA varuje spoločnosť Pfizer, že nehlási vedľajšie účinky
Spoločnosť Pfizer bola varovaná, že neoznámila závažné a potenciálne vedľajšie účinky liekov ako Viagra, Lipitor a Lyrica.
Úrad pre potraviny a liečivá varoval spoločnosť Pfizer za to, že rýchlo nenahlásila vážne a neočakávané potenciálne vedľajšie účinky svojich liekov, ktoré sú už na trhu.
V 12-stranovom varovnom liste adresovanom výkonnému riaditeľovi spoločnosti Pfizer Jeffreymu Kindlerovi FDA citovala početné príklady zahŕňajúce niektoré z najznámejších značiek spoločnosti, vrátane lieku na impotenciu Viagra, tabletky na cholesterol Lipitor a lieku proti záchvatom Lyrica.
Oneskorenia hlásenia vedľajších účinkov siahajú až do roku 2004 a v posledných rokoch narástli, podľa listu FDA, ktorý v stredu zverejnila spoločnosť Pfizer.
Ronald Pace, riaditeľ kancelárie FDA v New Yorku, v liste z 26. mája spoločnosti Pfizer povedal, že spoločnosť Pfizer riadne nezdokumentovala ani nevyšetrila hlásené problémy u pacientov po schválení používania liekov.
názvy rýb, ktoré môžete jesť
FDA očakáva, že výrobcovia liekov zavedú a implementujú primerané mechanizmy, ktoré zabezpečia, že všetky vážne a neočakávané skúsenosti budú okamžite zaznamenané a vyšetrené, napísal Pace. Požiadal Kindlera, aby usporiadal stretnutie medzi spoločnosťou a agentúrou kvôli porušeniam. Spoločnosť Pfizer uviedla, že list dostala 3. júna.
zelená kapusta vs biela kapusta
FDA vykonal šesťtýždňovú inšpekciu centrály Pfizer v New Yorku v júli a auguste 2009, kde inšpektori agentúry zistili celosystémové nedostatky u najväčšieho výrobcu liekov na svete.
Správy o pacientoch obsahovali vážne a neočakávané nežiaduce udalosti... ktoré neboli predložené, kým neboli identifikované počas inšpekcie FDA, napísal Pace. Snahy o nápravu problému sa ukázali ako neúčinné, dodal.
Vo vyhlásení spoločnosť Pfizer uviedla, že bude spolupracovať s FDA, aby uspokojila agentúru a zabezpečila optimálny dohľad a hlásenie nežiaducich udalostí po uvedení na trh. Zároveň však uviedla, že takéto jednotlivé správy sú len jednou časťou jej celkového monitorovania liekov, ktoré predáva, a domnieva sa, že poskytujeme úplné a presné údaje na určenie profilu prínosu a rizika pre všetky naše lieky a na zabezpečenie ich bezpečnosti. a vhodné použitie.
FDA vo svojom liste citovala viacero príkladov chybných správ. Napríklad, zatiaľ čo je známe, že Viagra a podobné lieky spôsobujú vážne problémy so zrakom vrátane slepoty, spoločnosť Pfizer neoznámila prípady súvisiace s jej liekom v rámci 15-dňovej lehoty agentúry tým, že nesprávne klasifikovala a/alebo preradila správy na nezávažné bez primeraného odôvodnenia.
A s teraz stiahnutým liekom proti bolesti Bextra od spoločnosti Pfizer, FDA udelil spoločnosti výnimku, ktorá umožnila 60 dní na postúpenie akýchkoľvek sťažností, čo je časové okno, ktoré výrobca liekov ešte zmeškal.
FDA uviedol, že spoločnosť Pfizer spočiatku obviňovala problémy z nového počítačového systému na spracovanie správ, pričom uviedol, že zamestnanci neboli riadne vyškolení. V odpovedi agentúre zo septembra 2009 Pfizer agentúre povedal, že aktualizuje používateľské príručky, lepšie vyškolí svojich zamestnancov v počítačovom systéme podávania správ a podnikne ďalšie kroky.
čo je strom juky
Napriek týmto krokom FDA vo svojom liste uviedol, že kroky spoločnosti boli nedostatočné.
Spoločnosť Pfizer povedala FDA, že jej hlásenia sa po máji 2009 zlepšili, ale nezahŕňali žiadne údaje podporujúce toto tvrdenie, uviedol FDA. Okrem toho spoločnosť nepreukázala FDA, že vyškolila všetkých zamestnancov, o ktorých povedala, že to urobí.
Podľa FDA sa oneskorenia spoločnosti pri informovaní agentúry o nahlásených sťažnostiach len zväčšili. Približne 4 percentá z 80 560 správ spoločnosti Pfizer boli odoslané neskoro od marca 2006 do decembra 2008 v porovnaní s 9 percentami od decembra 2008 do júna 2009, uvádza list.
Okrem toho FDA citovala spoločnosť Pfizer, že okamžite nepovedala FDA o krádežiach a významných stratách svojich liekov.
floridské stromy s červenými bobuľami
FDA's Pace požiadal o okamžité stretnutie a požiadal o vyriešenie problémov do 15 dní alebo o poskytnutie vysvetlenia, ak by to trvalo dlhšie. Vyzval tiež, aby spoločnosť Pfizer predložila revidovaný plán na odstránenie problémov.
Neriešenie problémov by mohlo mať za následok právne kroky bez upozornenia a FDA by okrem iných sankcií mohla oddialiť konanie pri schvaľovaní liekov, ktoré spoločnosť čaká, uviedol Pace v liste.